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腦機接口研究倫理指引
1. 目的
為指導腦機接口研究合規(guī)開展，防范腦機接口研究與技術應用過程中的科技倫理風險，推動該領域健康有序發(fā)展，研究提出腦機接口研究的倫理指引。
2. 術語
2.1 腦機接口（Brain Computer Interface，BCI）
腦機接口是在大腦與外部設備之間創(chuàng)建信息通道，實現(xiàn)兩者之間直接信息交互的新型交叉技術。它通過記錄裝置采集顱內或腦外的大腦神經(jīng)活動，通過機器學習模型等對神經(jīng)活動進行解碼，解析出神經(jīng)活動中蘊含的主觀意圖等信息，基于這些信息輸出相應的指令，操控外部裝置實現(xiàn)與人類主觀意愿一致的行為，并接收來自外部設備的反饋信號，構成一個交互式的閉環(huán)系統(tǒng)。腦機接口應用主要包括醫(yī)療健康、交流溝通、生活娛樂等方面，特別是改善神經(jīng)性癱瘓疾病患者的運動、交流、感知功能。
2.2 非侵入式腦機接口（Noninvasive BCI）
非侵入式腦機接口指在頭皮外側以無創(chuàng)的方式采集腦信號，包括頭皮腦電和功能近紅外信號等的腦機接口技術。
2.3 侵入式腦機接口（Invasive BCI）
侵入式腦機接口指通過神經(jīng)外科手術將電極等信號記錄裝置植入腦內特定部位，實現(xiàn)精準定位的高通量神經(jīng)信號采集的腦機接口技術。
2.4 介入式腦機接口（Interventional BCI）
介入式腦機接口指通過介入手術將電極等信號記錄裝置從血管導入到特定腦區(qū)，實現(xiàn)低傷害、高精度、高通量腦內神經(jīng)信號采集的腦機接口技術。
2.5 修復型腦機接口（Restorative BCI）
修復型腦機接口指幫助一些臨床患者或殘障人士恢復和替代一些缺失的功能，包括感知功能、運動功能和語言功能等的腦機接口技術。
2.6 增強型腦機接口（Augmentative BCI）
增強型腦機接口指增強身體機能正常的使用者感知、認知和運動能力的腦機接口技術。
2.7 腦電（Electroencephalogram，EEG）
腦電記錄了大腦活動時的電信號變化，是腦內神經(jīng)細胞的電生理活動在大腦表面或頭皮表面的總體反映。
3. 基本原則
3.1 保障健康、提升福祉
腦機接口研究應適度且無傷害，研究的根本目的是輔助、增強、修復人體的感覺–運動功能或提升人機交互能力，提升人類健康和福祉。
3.2 尊重被試、適度應用
腦機接口研究應尊重被試的知情權和個人尊嚴，尊重其自主決策權，最大限度保障人腦在結構功能和精神意識上的完整性。腦機接口研究應充分考慮風險和受益。涉及兒童與青少年神經(jīng)發(fā)育的研究應采取更為嚴格的倫理評估審查和風險防范措施。增強型腦機接口的發(fā)展應當遵循適度原則，在尚未妥善處理各種風險的情況下，不應貿然開展相關技術應用，最小化對人類造成的負面影響。
3.3 堅持公正、保障公平
腦機接口研究的關鍵技術、性能指標、獲取途徑應公開透明，保障人們在獲取腦機接口技術的機會方面的公平性；嚴格規(guī)范腦機接口技術在醫(yī)療、教育、就業(yè)等社會競爭領域的研究應用，保障社會競爭的公平性；防止腦機接口受眾與非受眾之間的偏見、歧視，保障受眾與非受眾的合法權益和公平對待。
3.4 風險管控、保障安全
腦機接口研究應堅持高水平的科學標準、專業(yè)規(guī)范和倫理原則。確保高質量的研究設計，有效控制研究風險，對研究方案和研究結果進行倫理審查和數(shù)據(jù)安全審查，推動研究全過程的風險監(jiān)測，動態(tài)調整風險控制和管理措施，保障被試的生命安全、隱私安全、個人信息安全、數(shù)據(jù)安全與合法權益。
3.5 信息公開、知情保障
腦機接口研究應積極進行信息共享，確保公開透明，保障利益相關各方的知情權。相關研究應準確、適時地公開信息、報告研究成果，保障研究質量。涉及新的、可能具有爭議的技術時，應充分討論，廣泛聽取利益相關方和公眾意見。
3.6 支持創(chuàng)新、嚴格規(guī)范
對嚴重危及生命且尚無其它有效治療手段的罕見病，可在嚴格遵守國家關于醫(yī)療器械、臨床研究等相關規(guī)定的條件下，經(jīng)充分知情同意，開展腦機接口創(chuàng)新產品的臨床試驗。
4. 一般要求
4.1 合法合規(guī)
開展腦機接口研究需符合我國相關法律法規(guī)規(guī)定，遵循國際公認的倫理準則，以及科學共同體達成的專業(yè)共識和技術規(guī)范。不得通過腦機接口研究進行非法活動、侵害他人合法權益、破壞社會穩(wěn)定。不得散播與腦機接口實際效果不符的虛假廣告信息。
在人體上開展腦機接口研究，應根據(jù)《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》等相關法規(guī)申請并通過倫理審查，需根據(jù)手術植入物、有源植入物指導原則和相關標準，進行安全性和有效性充分驗證，包括提供生物相容性檢測報告、型式檢測報告、大動物安全性有效性報告等。
在侵入式腦機接口研究中，應在提供足夠充分安全、獲益的證據(jù)下開展，醫(yī)務人員應當堅持“以患者為中心”，恪守職業(yè)道德，認真遵守醫(yī)療質量管理相關法律法規(guī)、標準規(guī)范和本機構醫(yī)療質量管理規(guī)定，規(guī)范臨床診療行為，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，盡量避免和減少手術過程中和手術后的組織損傷、感染風險，保障患者安全。
4.2 社會與科學價值
開展腦機接口研究，應確保研究具有社會價值，應主要致力于修復型腦機接口技術，強調通過技術的發(fā)展服務公眾的健康需求。非醫(yī)學目的的注意力調節(jié)、睡眠調節(jié)、記憶調節(jié)、外骨骼等增強型腦機接口技術應在嚴格規(guī)范、明確獲益的前提下，一定程度上鼓勵探索和發(fā)展。研究設計應科學合理，具有可操作性，具有科學價值。
4.3 知情同意
開展腦機接口研究，應獲得被試或其監(jiān)護人、法定代理人的書面知情同意。被試參與研究之前，應當全面獲悉手術和相關治療的風險-受益評估結果。知情同意書和知情同意過程應規(guī)范，并獲得倫理審查委員會批準。在研究實施過程中，如發(fā)現(xiàn)新的風險信息或可能影響被試意愿的，應重新獲取知情同意。允許被試在任何階段無條件退出。
4.4 隱私保護和個人信息保護
腦機接口研究過程中采集的神經(jīng)數(shù)據(jù)或實驗樣本反映了被試的思維精神狀態(tài)、生理健康信息以及性格特征、財產信息等隱私數(shù)據(jù)，收集的數(shù)據(jù)范圍及可查閱人員的權限應由倫理委員會審批通過，應建立妥善處置和管理方案，按照信息安全管理相關法律法規(guī)和技術標準要求，對數(shù)據(jù)或樣本的收集、存儲、使用、加工、傳輸、發(fā)布等進行全流程系統(tǒng)性的保障；應嚴格遵守《中華人民共和國個人信息保護法》、《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》等相關法律法規(guī)和標準規(guī)范，加強風險監(jiān)測，防止神經(jīng)數(shù)據(jù)或實驗樣本泄露，保障數(shù)據(jù)安全和被試的隱私和個人信息。
4.5 風險防控
腦機接口研究應建立安全風險防控機制，包括嚴格的操作規(guī)程、常見的誤操作糾正機制、緊急情況下的預案、中止程序和補救應急指南等，保證被試人身安全；加強設備和裝置身份認證、信息加密、系統(tǒng)防護等機制，建立應急處理機制；持續(xù)關注并解決系統(tǒng)內部安全風險，增強系統(tǒng)可靠性、可控性、安全性，穩(wěn)步提升系統(tǒng)的安全水平，開展系統(tǒng)的長期安全性評估和驗證，保障系統(tǒng)的長期安全。
4.6 資質要求
開展腦機接口研究的人員應具備相應的專業(yè)水平和能力，經(jīng)過專門的技能培訓和倫理培訓。如果開展以患者為研究對象的臨床研究，須有臨床醫(yī)師參與，符合臨床研究有關要求。研究團隊及相關研究機構應具備滿足研究要求的關鍵技術、研究條件和基礎設施。侵入式腦機接口研究應采用專業(yè)認證的設備，藥品設備安全性應符合《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和國家標準規(guī)范要求。
4.7 責任機制
腦機接口研究應增強系統(tǒng)透明性、可解釋性、可靠性、可控性，確保技術設計、研發(fā)、使用、部署等階段可追責；遵循國家相關法律法規(guī)和標準規(guī)范，明確腦機接口產品服務提供者、研究人員與被試的責任劃分機制。
5. 研究類型
5.1 非侵入式修復型腦機接口研究
非侵入式修復型腦機接口研究以無創(chuàng)的方式采集患者的腦信號，通過信號解碼輸出指令控制外接設備，改善患者的運動、交流等功能，提升患者生活質量。
腦機接口研究應該有利于增進人腦和人體的健康，由于腦部是人類極其脆弱和敏感的器官，研究申請者應當在倫理審查過程中承擔舉證責任，充分說明研究的風險及預防措施；研究人員需事先明確告知被試潛在的研究風險以及相應的風險-受益評估情況，明確征得被試或其合法授權人的同意，且尊重被試隨時中止的權利。
在研究中，要保證接觸人體的設備器件安全性達到相關國家標準或規(guī)范，持續(xù)關注并解決系統(tǒng)內部安全風險，提升系統(tǒng)的短期和長期安全水平；嚴格控制干預人的思維、精神和神經(jīng)活動過程的研究，盡可能避免各種直接和間接傷害，尊重人的自主權；腦信號數(shù)據(jù)收集、存儲、加工、傳輸、公開等環(huán)節(jié)應向被試保持透明，嚴格遵守相關法律、標準與規(guī)范，保障數(shù)據(jù)安全和被試的隱私；要充分認識到腦機接口研究對兒童與青少年的神經(jīng)發(fā)育過程的影響，對相關研究可能導致的身心傷害與權利侵犯采取嚴格的倫理評估和防范措施。
5.2 侵入式修復型腦機接口研究
侵入式修復型腦機接口研究通常需要進行神經(jīng)外科手術，通過植入腦內的電極等器件采集腦內神經(jīng)信號，基于信號解碼產生指令，控制外接設備或控制神經(jīng)刺激，改善患者感知、認知、運動等功能，提升患者生活質量。
侵入式腦機接口存在神經(jīng)外科手術、植入物放置所引發(fā)的長短期安全風險。因此，侵入式修復型腦機接口除了應當遵從前述非侵入式修復型腦機接口相關的倫理指引以外，需要遵從以下幾點要求。
在研究中，需按照國家相關法律法規(guī)和標準規(guī)范，遵守醫(yī)學倫理規(guī)范；需充分評估其風險和受益，并與其他治療手段進行對比，在充分考慮和避免身心傷害與權利侵害、有充分科學證據(jù)的前提下，經(jīng)過嚴格審慎程序后，確定采用侵入式腦機接口技術的必要性和合理性；嚴格遵守醫(yī)療手術的各項規(guī)范，電極等設備的植入手術應由專業(yè)醫(yī)生進行操作，盡量避免和減少手術過程中和手術后的組織損傷、感染風險；監(jiān)控長期安全風險，包括腦損傷、炎癥反應、皮膚侵蝕和骨骼異常生長、電磁輻射風險等；監(jiān)控研究過程中的腦信號衰減消失，以及裝置失能，及時處理，保障患者安全。研究結束后，醫(yī)生應根據(jù)患者情況確定是否取出植入物，最大限度保障患者安全。
5.3 介入式腦機接口研究
介入式腦機接口研究通常需要進行介入手術將傳感器通過血管導入到特定腦區(qū)，通過導入的電極等器件采集腦內神經(jīng)信號，基于信號解碼產生指令，控制外接設備或控制神經(jīng)刺激，改善患者感知、認知、運動等功能，提升患者生活質量。
介入式腦機接口存在介入手術、血管內導入物放置所引發(fā)的長短期安全風險。因此，介入式腦機接口除了應當遵從前述非侵入式、侵入式腦機接口相關的倫理指引以外，需要遵從以下幾點要求。
在研究中，需要嚴格遵循介入手術的各項醫(yī)療規(guī)范，按照國家相關法律法規(guī)和標準規(guī)范，由專業(yè)人員開展介入手術及介入式傳感器的血管導入操作，降低導入過程中引起血管損傷的短期風險；監(jiān)測長期導入設備的感染風險，嚴密觀察血管內血栓形成等不良反應，監(jiān)控患者的凝血狀況，降低凝血功能異常的風險；監(jiān)控長期導入過程中介入式傳感器因組織包裹、炎癥反應導致信號衰減消失乃至裝置失能的長期風險，保障患者安全。研究結束后，醫(yī)生應根據(jù)患者情況確定是否取出導入物，最大限度保障患者安全。
5.4 增強型腦機接口研究
增強型腦機接口指增強身體機能正常的使用者感知、認知和運動能力的腦機接口技術，一般為非侵入式。由于該技術尚處于發(fā)展初期，技術的適用領域、合理的增強程度還不確定，其對人類的長期影響尚不明確，存在未知風險。
增強型腦機接口除了應當遵從前述非侵入式修復型腦機接口相關的倫理指引以外，需要遵從以下幾點要求：需充分考察風險和受益，適度使用，最小化對人類造成的負面影響；嚴格控制可能引起成癮、影響人類正常思維和行為的研究；嚴格控制相關技術在社會競爭領域的研究應用，保障社會競爭的公平性；強調人類的自主性，在增強型腦機接口技術未能充分證明其優(yōu)于人類的水平并取得社會共識的情況下，避免腦機接口替代或削弱人類判斷決策能力，避免明顯干擾、模糊人類自主性和自我認知的腦機接口研究。
5.5 動物腦機接口研究
動物實驗為推動人類腦機接口研究和應用奠定了堅實的前期基礎。在動物腦機接口研究過程中，涉及動物手術、實驗、飼養(yǎng)等環(huán)節(jié)，如若操作不當，會降低動物的生活福利，甚至危害其生命健康。動物腦機接口研究應遵循我國的《實驗動物管理條例》《關于善待實驗動物的指導性意見》等相關管理規(guī)定，遵循“替代、減少、優(yōu)化”原則。
6. 科普宣傳
從事腦機接口研究的科技人員應積極參與和開展面向社會公眾的科學技術普及，幫助公眾正確認識腦機接口研究的目的和意義。
腦機接口研究成果發(fā)布時，應客觀準確評價研究成果，避免片面夸大研究成果的作用，及時糾正誤導性陳述，引導公眾科學對待腦機接口研究成果，營造有利于腦機接口科技發(fā)展的良好氛圍。
本指引由國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會研究制定，定期評估，適時修訂。
國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會
2023年12月
主要參考文件
[1] 《中華人民共和國民法典》（2020）
[2] 《中華人民共和國個人信息保護法》（2021）
[3] 《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》（2021）
[4] 《中華人民共和國藥品管理法》（2019）
[5] 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2020）
[6] 《實驗動物管理條例》（2017)
[7] 《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2023）
[8] 《醫(yī)療質量管理辦法》（2016）
[9] 《醫(yī)療質量安全核心制度要點》（2018）
[10] 《關于善待實驗動物的指導性意見》（2006）
友情鏈接： 中國醫(yī)院協(xié)會 中國醫(yī)院協(xié)會兒童醫(yī)院管理分會 首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院 河南省衛(wèi)生健康委員會 鄭州市衛(wèi)生健康委員會 鄭州大學
